Decisão colegiada ocorre após agência analisar remédio por um ano.
Diretor defendeu suspensão imediata da venda do medicamento.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta segunda-feira (27), por dois votos a um, manter no Brasil o comércio de medicamentos emagrecedores a base de sibutramina.
A decisão ocorre depois de a área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os riscos do medicamento para a saúde humana.
Desenvolvida como antidepressivo, a sibutramina é uma substância aplicada no tratamento de obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs regras mais rigorosas para o comércio.
A validade da receita médica, por exemplo, foi reduzida de 60 dias para 30 dias. A medida foi tomada em virtude de um dos principais estudos científicos já feitos sobre a sibutramina, chamado de Scout, que apontou que o medicamento aumentaria em 16% o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com histórico prévio.
A pesquisa Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) fez a agência reguladora europeia banir a sibutramina. Estados Unidos, Canadá e Austrália também baniram o produto. O estudo contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante cinco anos. Parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo).
Debate
Nesta segunda, a reunião do colegiado da Anvisa discutiu a implementação das normas de 2011 que restringem a venda de sibutramina.
O membro do colegiado, José Agenor Silva, que havia pedido mais tempo para analisar o processo, foi o único dos atuais três integrantes da diretoria a votar pela suspensão imediata da venda de produtos com a substância no país -- o colegiado é formado por cinco membros, mas, atualmente, duas cadeiras que compõem a diretoria estão desocupadas.
Segundo Silva, que é diretor de controle e monitoramento sanitário da Anvisa, os estudos já realizados sobre a sibutramina ainda não permitem especificar todas as reações adversas que o produto pode causar. “Não sendo possível especificar quais são as principais reações observadas, não é possível avaliar a correspondência entre a gravidade dessas reações e as medidas que foram adotadas pelas empresas”, disse o diretor.
De acordo com Silva, outros países que se basearam no mesmo estudo internacional que a Anvisa sobre a sibutramina acabaram banindo o comércio com a substância.
“Na literatura internacional sobre o tema e em eventuais manifestações das agências reguladoras internacionais não foram identificadas nenhuma mudança no perfil de eficácia e segurança do medicamento em relação ao que foi considerado à época da proibição de uso dos países regulados. Por esse motivo, o medicamento segue proscrito (proibido) para sua utilidade em todos aqueles países e na União Europeia”, afirmou.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defendeu a manutenção da venda do produto considerando o relatório que a Anvisa apresentou em 2011. Segundo ele, o documento tem conclusão diferente da apresentada no estudo internacional. “Esse texto [que estava sendo discutido] não se refere ao estudo Scout, se refere às conclusões que nós chegamos quando nós decidimos pela manutenção do produto no mercado. E nós decidimos manter a venda com restrições”, afirmou Barbano.
Decisão válida por dois anos
De acordo com o Barbano, a decisão desta segunda vale por pelo menos dois anos, quando um novo relatório deverá ser divulgado pela Anvisa apontando a manutenção ou proibição da venda do produto.
“A sibutramina fica no mercado com as mesmas regras de hoje, os mesmos limites de quantidade para prescrição, a obrigatoriedade do termo de responsabilidade por parte do médico. Somente aqueles pacientes cujos riscos não foram identificados no estudo Scout estão usando a sibutramina”, disse o diretor da Anvisa.
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