Ministério
da Saúde divulgou nesta quarta-feira (26) uma nota em que acusa a
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de demora na liberação
de lotes de um medicamento que seria usado para atender demandas
judiciais pacientes com doenças raras.
A
disputa ocorre em torno da importação do medicamento Soliris
(eculizumab), indicado para pessoas com hemoglobinúria paroxística
noturna, doença rara que afeta o sistema sanguíneo.
O medicamento é considerado um dos mais caros do mundo -o custo médio de tratamento de cada paciente chega a R$ 875 mil por ano.
Segundo
a pasta, lotes com 6.078 frascos do Soliris comprados para atender
demandas judiciais de 172 pacientes já estão no Brasil, mas não puderam
ser entregues até o momento. O motivo seria a falta de autorização da
agência, informa.
“Apesar
de cumprir todas as exigências do órgão, como a compra do medicamento
apenas de laboratórios credenciados, lotes de medicamentos ainda
aguardam liberação ou deferimento da Anvisa”, diz a pasta, por meio de
nota.
Em
um dos casos, um lote com 2.196 frascos, previstos para atender 60
pacientes, chegou no dia 6 deste mês. Desde então, ainda não foi
liberado.
Ainda de acordo com o ministério, a Anvisa interditou nesta terça (25) um dos lotes do Soliris que havia sido adquirido da fabricante Alexion, única fabricante detentora de registro do medicamento.
Ainda de acordo com o ministério, a Anvisa interditou nesta terça (25) um dos lotes do Soliris que havia sido adquirido da fabricante Alexion, única fabricante detentora de registro do medicamento.
O
motivo da interdição não foi divulgado. Questionada sobre os motivos
que levaram a não liberação, a Anvisa não respondeu até o momento.
A
reportagem apurou, no entanto, que uma divergência de dados em
documentos, com diferença no número do lote, pode ter causado o
bloqueio.
Atualmente,
ao menos 442 pacientes possuem liminar que determina que o governo
federal forneça o medicamento, segundo o ministério. Em nota, a pasta
diz que todos os pedidos de compra “já foram ou estão em processo de
atendimento”.
DISPUTA
O
caso representa um novo capítulo de uma disputa que se arrasta desde
outubro do ano passado em torno das regras para importação de
medicamentos.
No
início deste ano, o então ministro da Saúde, Ricardo Barros, chegou a
anunciar que avaliava derrubar em editais de compras a exigência de um
documento que afere a autenticidade de remédios importados, chamado de
DDR (Declaração de Detentor de Registro).
A
alegação era que a definição de um único distribuidor configurava
monopólio e impedia a compra de medicamentos com menor custo.
A Anvisa, no entanto, rebateu a medida, afirmando que, sem o documento, havia risco de entrada de drogas falsificadas.
Em
meio ao embate, pacientes que já tinham decisões favoráveis a obterem
os medicamentos ficaram sem remédios. Segundo associações, ao menos 13
morreram enquanto aguardavam pelas drogas.
Após
defender a compra de medicamentos sem o documento, o ministério recuou e
informou que passaria a seguir as regras da Anvisa. Agora, porém, a
pasta questiona a demora na liberação dos produtos.
Segundo
a pasta, a compra do Soliris ocorre após decisões judiciais. Por se
tratar de decisão judicial, com caráter emergencial, a compra ocorre com
dispensa de licitação.
Em
2017, as compras do Soliris representaram R$ 267 milhões, o maior gasto
do SUS em atendimento a demandas judiciais. Ao todo, 428 pacientes
foram atendidos. Neste ano, até agosto, foram liberados R$ 247 milhões
para compra do medicamento, informou ao Simões Filho.
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