Interdição será feita até que Anvisa conclua apuração sobre imunizante
Foto: Reuters / Amanda Perobelli / Direitos ReservadosO Ministério da Saúde interditou lotes da vacina Coronavac que foram suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os 25 lotes ficarão interditados até que a agência termine a apuração sobre a situação dos imunizantes.
A pasta também iniciou o rastreamento de
doses que tenham por ventura sido aplicadas. Esses pacientes ficarão em
acompanhamento por equipes do Sistema Único de Saúde até a decisão
final da Anvisa, para avaliar possíveis eventos adversos.
O
conjunto dos lotes totaliza 12,1 milhões de doses, enviadas da
farmacêutica Sinovac, da China. Segundo a Anvisa, as vacinas foram
envasadas em uma fábrica que não foi inspecionada, nem aprovada pela
agência brasileira.
Em nota, o Instituto Butantan disse que a
suspensão não deve “causar alarmismo”. O órgão informou que foi ele
próprio que comunicou o fato à Anvisa. Segundo o comunicado, houve uma
“mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas
instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de
produção”.
Mas, continua a nota do instituto, “vale reiterar
que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas
internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O
Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da
China, da Sinovac, sobre os lotes citados”.
Reunião
Hoje, representantes da Anvisa e do Instituto Butantan reuniram-se para tratar sobre o caso. Os integrantes do onstituto apresentaram informações sobre a avaliação de risco realizada pelo órgão. Esta análise afastou a existência de risco nos lotes interditados.
Os
representantes da Anvisa responderam que para fazer essa conclusão é
preciso avaliar o novo local onde ocorreu a fabricação dos lotes, o que
só pode ocorrer com laudo de uma autoridade sanitária prevista para tal
ou por meio de inspeção da própria equipe técnica da agência.
O
Instituto Butantan disse que ainda não há autorização por autoridade
sanitária nacional e recomendou que fosse realizada uma inspeção remota
pela equipe técnica da Anvisa. Já os integrantes da Anvisa ponderaram
que esse tipo de análise não tem se mostrado eficiente. O instituto se
comprometeu a apresentar informações adicionais.
A agência informou que começou os trâmites internos para uma inspeção presencial. Para que os lotes sejam liberados, é preciso haver esse tipo de exame pelos técnicos do órgão ou um laudo de autoridade sanitária reconhecida pela instituição.
Fonte: Agência Brasil
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