Postado em 21/03/2018 2:47 DIGA BAHIA!
Liminar da Justiça autorizou, temporariamente, a dispensa de
apresentação da declaração de detentor de registro (DDR), exigida pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Global Gestão em
Saúde SA. A empresa ganhou uma concorrência do Ministério da Saúde para
fornecer três medicamentos de alto custo para tratamento de doenças
raras no Sistema Único de Saúde (SUS): Febrazyme, Myozyme e Aldurazyme.
Concedida no último domingo (18), a decisão do juiz substituto da 21ª
Vara Federal em Brasília, Ronaldo Spanholo, soma-se a outra liminar,
concedida na última sexta-feira (16), pelo desembargador Souza Prudente,
do Tribunal Federal da 1ª Região (TRF1), que autoriza a distribuidora a
importar e vender os medicamentos no país. Segundo a Agência Brasil, o
Ministério da Saúde informou que a medida regulariza a entrega dos
remédios a 152 pacientes em tratamento na rede pública. A batalha
judicial que impedia o cumprimento de diversas decisões – que obrigavam o
fornecimento, pelo ministério, dos medicamentos – tem origem em uma
resolução da Anvisa que proíbe distribuidoras que não tenham o aval do
laboratório produtor de comercializar os fármacos no Brasil. Dessa
forma, a compra direta pelo governo federal gerava um custo altíssimo,
já que tinha ser feita por um único distribuidor autorizado. “Os gastos
da União com a judicialização dos programas de saúde pública saíram de
R$ 122,6 milhões, em 2010, para R$ 1,3 bilhão em 2016, o que representa
aumento aproximado de 1.000% em apenas seis anos. E chama a atenção que,
desse R$ 1,3 bilhão, apenas a aquisição de 11 fármacos importados
(destinados justamente a combater doenças raras) teria consumido R$ 965
milhões (94%) e beneficiado unicamente 1.344 pessoas”, afirma Spanholo,
em um trecho da liminar que dispensou a exigência da DDR. Para a Anvisa,
que formalizou, em caráter excepcional, a licença de importação para a
Global Gestão em Saúde SA, a dispensa da declaração de detentor de
registro causa preocupação. “Apresentar a DDR está longe de ser mera
formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro de
um medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança
dos lotes importados, garantindo que foram submetidos ao controle de
qualidade pelo fabricante, entre outros cuidados, e que, dessa forma,
não representam riscos à saúde da população”, destacou a agência, em
nota à imprensa. Ainda segundo a Anvisa, na ausência da DDR, não há como
assegurar que os medicamentos importados não sejam até mesmo
falsificados. Para garantir o controle sanitário dos medicamentos
entregues pela Global Gestão em Saúde, o Spanholo impôs condicionantes
para autorizar a dispensa da DDR. Pela decisão judicial, a União deverá
obter, por amostragem em cada lote, laudo técnico (a ser elaborado por
laboratório especializado) atestando que o fármaco entregue corresponde
ao produto adquirido e atende aos mesmos padrões de qualidade. Além
disso, caberá à União exigir da empresa fornecedora documentação hábil
comprovando a cadeia dominial do fármaco desde a indústria, cujos dados
deverão ser conferidos por servidor do setor de compras do Ministério da
Saúde. De acordo com a liminar, a responsabilidade civil por todo e
qualquer efeito indesejado que o uso do fármaco provocar também será
atribuída à União, por meio do Ministério da Saúde.
Nenhum comentário:
Postar um comentário