Quer saber como são fabricados os medicamentos no Brasil? Então veio ao lugar certo! Vamos esclarecer todas as dúvidas acerca da produção de medicamentos e como as normas regulamentadoras funcionam na prática.
A produção de um medicamento é um processo extenso e repleto de etapas. Todas as etapas devem cumprir os regulamentos e garantir a mais alta qualidade do produto final.
Veja neste artigo quais são as etapas para produzir um medicamento e o que acontece em cada etapa. Confira agora este artigo para tirar suas dúvidas!
Histórico da indústria farmacêutica brasileira
Antes de tudo, vamos esclarecer o contexto da Indústria Farmacêutica no Brasil. As estimativas indicam que o crescimento do setor nos últimos dois anos coloca o país em quinto lugar entre os maiores setores da indústria.
Dados importantes podem confirmar como é forte o potencial desse mercado no nosso país. Especialmente quando analisado um dos dados mais importantes, que é sobre os US $1,2 trilhão que foram gastos globalmente em produtos farmacêuticos em 2018.
E que hoje, das 10 empresas de maior faturamento no Brasil, 6 pertencem à indústria farmacêutica, e as líderes representam 82,5% desse total. No entanto, na outra ponta da história, voltamos aos fatores que travam o setor.
Embora a crise política e econômica não tenha abalado o próprio crescimento da indústria farmacêutica, seus pilares comprometem a manutenção dessa previsão positiva no futuro próximo.
É por isso que os desafios precisam ser vencidos nas fábricas e indústrias do mercado farmacêutico, da mesma forma que as empresas de serviços de manutenção elétrica renomadas vencem vários desafios com louvor.
Como é produzido um medicamento?
O processo de produção de medicamentos passa por várias etapas, as quais podem ser denominadas como:
Seleção de matéria-prima;
Manipulação de ingredientes para composição;
Granulação;
Compressão ou encapsulamento;
Controle de qualidade;
Distribuição.
Vamos ver agora todos os processos em cada uma dessas etapas.
Seleção de matéria-prima
As matérias-primas consistem em todos os “ingredientes” que fazem parte da composição dos comprimidos.
Elas são utilizadas para o desenvolvimento de medicamentos e passam por um primeiro controle de qualidade na fábrica antes mesmo de seguirem para o depósito onde são pesadas em balanças de ultra precisão.
Manipulação de ingredientes para composição
Durante a operação, o insumo é colocado em um reator, que funciona como uma batedeira de bolo. O aparelho mistura os princípios ativos na fórmula conforme orientação do farmacêutico responsável.
Ao final do processo, é obtido um conteúdo em forma de pó, mas com todos os princípios necessários da terapia medicamentosa. Este pó é conduzido através de tubos a vácuo para a próxima etapa do processo de produção do medicamento.
Granulação
Antes de virarem pastilhas de medicamentos, as substâncias passam pela granulação, que transforma o pó em grânulos. E esses pequenos grânulos são então comprimidos na forma de medicamentos de acordo com a dose desejada.
Compressão ou encapsulamento
O pó é convertido em formas comerciais de medicamentos, comprimidos ou cápsulas. Posteriormente, é embalado e adicionado à respectiva embalagem de cada produto.
No caso dos comprimidos, todas as substâncias utilizadas são colocadas em um recipiente e passam por um processo de granulação. Ou seja, antes de virarem pastilhas de medicamentos, as substâncias passam pela granulação, que transforma o pó em grânulos.
E esses pequenos grânulos são então comprimidos na forma de medicamentos de acordo com a dose desejada.
Controle de qualidade
O controle de qualidade é muito importante no processo de fabricação farmacêutica, e vai desde o controle e aprovação de matérias-primas, até a liberação de medicamentos finalizados e armazenados em quarentena.
Garantir a qualidade dos medicamentos é de extrema importância para garantir sua eficácia e evitar a contaminação dos medicamentos.
Um sistema automatizado é responsável por embalar os comprimidos em embalagens cartonadas através de uma máquina que utiliza purgador termodinâmico em seu sistema.
As embalagens também passam por vários tipos de sistemas de controle de qualidade. Se alguma anomalia for encontrada, o sistema rejeita a montagem da linha de produção.
Distribuição de drogas
Após análise e aprovação, eles podem ser distribuídos e, em seguida, o medicamento é distribuído pelo laboratório. A cadeia de distribuição pode ser composta por farmácias diretas, distribuidores ou representantes comerciais de laboratórios.
Portanto, assim como se você pesquisar sobre manutenção eletromecânica industrial na internet poderá encontrar várias recomendações desse serviço por variados preços, se pesquisar sobre farmácias próximas, encontrará a mais próxima, por exemplo.
Algumas marcas farmacêuticas até optaram por usar ambos para melhorar a distribuição de seus produtos. Com a distribuição, o processo de produção da droga é finalizado.
Como os profissionais devem atuar nos processos?
Assim como profissionais de engenharia elétrica devem fazer curso de NR10 e NR35, os profissionais fabricantes de medicamentos devem fazer curso de nr 6 e nr 15 e estarem por dentro de todas as atualizações para evitar a contaminação por objetos estranhos.
Esses objetos estranhos são todos os que não fazem parte do produto, como metal, papel, fiapos, etc., quem entrar em contato com qualquer etapa da produção precisa seguir uma série de regras.
Algumas das principais regras são:
Não usar esmalte de unha;
Não utilizar nenhum tipo de bijuterias;
Utilizar toucas e luvas;
Não utilizar perfumes e cremes de mãos;
Utilizar sapatos fechados e adequados para o piso da área.
Essas são as principais medidas de segurança e higiene nas áreas de fabricação. Os funcionários do laboratório também devem usar roupas específicas, como jalecos e batas para a área. Nem mesmo um único cílio pode cair fora do lugar no processo de produção.
Normas da Anvisa
De acordo com as normas regulamentadoras da Anvisa, o percurso dos produtos farmacêuticos, ou seja, desde a matéria-prima até a distribuição segue um processo de fabricação sólido, que foi desenvolvido para confirmar a qualidade esperada.
E não somente isso, mas também a agilidade do processo para evitar contaminações tanto internas como externas, dentro das normas do sistema de gestão ambiental ISO 14001.
Se o material recebido passar pelo controle de qualidade, ele vai para o depósito, onde a fabricação realmente começa.
As matérias-primas são pesadas do armazém. Cada substância é pesada individualmente para evitar a contaminação cruzada por partículas de outros materiais ou mesmo entre diferentes lotes da mesma substância.
Para cada tipo de produto são utilizadas balanças de ultra precisão, especialmente desenhadas para garantir as quantidades exatas dos materiais relevantes.
A sala é totalmente higienizada toda vez que uma substância é trocada para evitar qualquer forma de contaminação cruzada ou mesmo transferência - quando o restante de um lote é inadvertidamente arrastado para outro lote.
Portanto, assim como se você pesquisar sobre aquecedor harman preço na internet, você encontrará diversos resultados em segundos, se pesquisar sobre normas da Anvisa, você encontrará diversos documentos explicando detalhadamente cada uma.
Outros procedimentos na área de fabricação
A embalagem é feita por um sistema automatizado que atende aos requisitos internacionais.
Uma vez lacrado em um blister, o medicamento passa por um mecanismo de leitura que busca qualquer tipo de anomalia, como uma rasura na embalagem, ou a falta de algum medicamento, e retira fora de especificação da linha de produção.
Uma das maiores preocupações para quem trabalha nesse setor de produção de medicamentos é adequar bem todos os requisitos necessários para que não haja erros e falhas no processo de qualidade e de embalar.
E, além de identificar os comprimidos, a embalagem é toda produzida e estruturada com alumínio e plástico, que protege contra qualquer tipo de contaminação no caminho da fábrica até as farmácias e casas dos pacientes.
Logo, os blisters, folhetos e caixas que compõem as embalagens dos medicamentos são todos marcados com uma farmacopéia, um padrão de código de barras específico para o medicamento com um número de série exclusivo impresso no rótulo do produto.
Dispositivos especiais de marcação leem esses códigos em tempo real, o que inclui também equipamentos de gerenciamento de resíduos industriais.
Se algum componente de tudo que compõe a produção do medicamento for diferente do esperado - a produção será interrompida e uma investigação será conduzida.
Todas as embalagens de cada lote de medicamentos são então pesadas em um verificador de peso industrial, um tipo de equipamento extremamente preciso para analisar todas as embalagens completas com medicamentos.
Cada embalagem de remédio deve ter um peso específico, o que indica que todos os elementos corretos estão na caixinha.
O que acontece se o peso não estiver no padrão?
Caso o peso não esteja dentro da especificação, a embalagem é ejetada da máquina para inspeção manual.
Ao longo do processo, são colhidas amostras de todos os lotes em determinados períodos para verificar se propriedades como peso, aparência e aspectos das pastilhas de medicamentos atendem às especificações internas.
Logo, caso haja anormalidades, elas são reportadas à Anvisa, agência brasileira que também regulamenta a produção farmacêutica. Por fim, as amostras coletadas são submetidas a novos testes de qualidade.
O teste microbiológico é um deles. Esse é um processo muito minucioso que detecta o desenvolvimento dos microrganismos. Caso seja detectada a presença de qualquer microrganismo - mesmo que não seja nocivo à saúde humana - é considerado inaceitável.
Além dos testes microbiológicos, também são realizados testes de controle físico e químico de toda a estrutura e composição dos medicamentos, bulas e embalagens.
E assim como é feito um levantamento fitossociológico que visa quantificar a composição, estrutura, função, dinâmica e distribuição da flora de uma determinada vegetação, os testes identificam a qualidade dos medicamentos.
Ambos geram documentação que torna rastreável o processo produtivo. Somente após todos os testes realizados apresentarem resultados satisfatórios é que os lotes dos medicamentos podem ser de fato lançados para serem vendidos nas farmácias.
Esse texto foi originalmente desenvolvido pela equipe do blog Guia de Investimento, onde você pode encontrar centenas de conteúdos informativos sobre diversos segmentos.
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