Esse
estudo mapeou os principais produtos de terapia avançada aprovados por
agências sanitárias de referência para avaliar o potencial impacto de
sua incorporação no Sistema Único de Saúde.
Para
isso, definiu-se o preço a partir da metodologia de precificação
aplicada pela CMED para produtos com moléculas novas e ganho terapêutico
e a demanda a partir da incidência das doenças, seguindo o crescimento
populacional.
Como resultado, estimou-se, para os cinco anos após cenários de incorporação, impactos entre R$ 16,6 e R$ 53,0 bilhões, proporcionando subsídios relevantes para os agentes tomadores de decisão.
Os
Produtos de Terapias Avançadas (PTAs) constituem produtos farmacêuticos
de categoria especial de medicamentos ou produtos biológicos novos que
inclui o produto de terapia celular avançada, o
produto de engenharia tecidual e o produto de terapia gênica com objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar, deletar ou editar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene, conforme a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, 2021).
Atualmente, os PTA representam uma das áreas de maior crescimento, oferecendo alternativas
para doenças que carecem de tratamento ou
de opções terapêuticas eficazes.
Apesar do grande avanço no conhecimento científico com repercussão positiva nos desfechos de morbimortalidade, são produtos de manufatura complexa, que exigem equipamentos,
processos e habilidades de fabricação
altamente especializados, disponibilidade limitada de dados clínicos de eficácia e segurança, logística e necessidade de organização da infraestrutura de atenção
à saúde.3,4As terapias celulares e gênicas baseadas em
vetores virais alcançaram resultados clínicos promissores para o
tratamento de uma variedade de doenças.
As terapias de células T, expressando o receptor de antígeno quimérico (CAR, do inglês chimeric antigen receptor), produziram resultados relevantes no tratamento de neoplasias hematológicas, como linfomas,
leucemias e mielomas, alcançando excelentes taxas de resposta e
sobrevida livre de progressão de
doença quando comparadas à quimioterapia tradi-cional.5,6,7,8 Adicionalmente, outras terapias gênicas demonstraram eficácia no tratamento de doenças genéticas
raras, oferecendo perspectiva de cura para condições graves.
Contudo, o maior desafio a ser superado para o acesso a essas terapias está relacionado aos altos custos de tratamento.
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