Segundo agência, 60 pacientes participarão do estudo
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (1º), estudo clínico com produto à base de células-tronco para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19.
O produto de terapia celular avançada é feito com
células mesenquimais alogênicas e tem o objetivo principal de avaliar a
segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por
Sars-CoV-2. O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura
(APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Segundo
a Anvisa, 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2
confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave,
participarão do estudo. Os centros clínicos que participarão da pesquisa
serão o Hospital do Trabalhador (Curitiba-PR), Hospital de Clínicas da
Universidade Federal do Paraná (Curitiba-PR), Hospital Universitário
Evangélico Mackenzie (Curitiba-PR), Hospital Espanhol (Salvador/BA), o
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e o Instituto
Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).
Os dados de
segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por
um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por
especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento. A Anvisa
estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o
monitoramento intensivo do estudo clínico.
Células tronco
Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa. A agência reguladora alerta que o uso desses produtos sem a autorização pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.
Portanto, os produtos de terapia avançada só
podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na
Anvisa. Para uso clínico na população, é necessário que haja a
comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos.
Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas
definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas
observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso,
bem como os atributos críticos da qualidade do produto.
A Anvisa informa que não há, por enquanto, no Brasil, registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da Covid-19.
Fonte: Agência Brasil
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