A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste sábado
(2), pedido de importação excepcional de vacinas pela Fiocruz. A
importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi
submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. O
pedido prevê a importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford.
Segundo a Anvisa, a Fiocruz é a responsável por produzir a vacina
desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford
aqui no Brasil. Esta vacina é a grande aposta do governo brasileiro, que
fechou acordo para a compra de 100 milhões de doses.
“As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India
PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o
programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo
coronavírus co-liderada pela OMS”, diz a agência, em nota. A Anvisa
ressalta que, como se trata de uma importação de vacina que ainda não
foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições. ”
A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda
específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no
país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e
segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação
recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em
janeiro”, reforça a nota. Conforme o pedido da Fiocruz, a importação
excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de
vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela
Anvisa. “A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a
outros já analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade
da agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos
para o enfrentamento da Covid-19”, reforça a nota. Vejas as
responsabilidades da Fiocruz, segundo a Anvisa: A ausência de registro
na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à
qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir
as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação,
devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a
ocorrer. Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as
seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob
guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:
I. adequabilidade da cadeia de transporte;
II. adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas
(transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação
dos lotes);
III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;
IV. que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população
brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou
registro sanitário concedido pela Anvisa;
V. a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21
de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
VI. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e
segurança
Caso a vacina covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja
autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou
registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou
INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e
incineração da vacina, conforme os padrões normativos.
Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por
meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados
enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há
pedidos de uso emergencial ou de registro no país.
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