iNota técnica da Anvisa responde ao CFM que o PMMA apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente.
O
uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como preenchedor no Brasil segue
liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A
decisão foi registrada na Nota Técnica Nº
3/2025/SEI/GIRPO/GGFIS/DIRE4/ANVISA e comunicada ao Conselho Federal de
Medicina (CFM) após um processo de reavaliação do perfil de
risco-benefício do PMMA.
“No
exercício de sua competência regulatória, a Anvisa avaliou os produtos,
os serviços e os estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e
assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. Com base nas
evidências disponíveis, concluiu-se que, quando utilizado conforme as
indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, o produto
apresenta um perfil de risco-benefício aceitável”, explicou a Anvisa na
Nota Técnica.
A
Anvisa disse ainda que, “não se identificou, até o momento, a
necessidade de adoção de medidas adicionais às já implementadas. Cabe
aos demais entes do sistema de saúde atuarem dentro de suas respectivas
atribuições legais, com vistas à prevenção e repressão de práticas que
extrapolem as indicações autorizadas ou que comprometam a segurança do
paciente”.
Perfil risco-benefício do PMMA
O
processo de reavaliação do perfil de risco-benefício do PMMA foi
instaurado em janeiro deste ano. Segundo a Nota Técnica da Anvisa sobre o
caso, foi considerado o documento apresentado pelo CFM, literatura
científica e experiências regulatórias internacionais. Também foram
coletadas informações complementares dos detentores de registro de
produtos à base de PMMA, com vistas à atualização do dossiê técnico e à
verificação da conformidade com os requisitos de segurança e eficácia.
Outra ação da Anvisa foi a inspeção dos fabricantes de PMMA para
aferição das boas práticas de fabricação.
Nesse
processo, a Anvisa também manteve diálogo técnico com o CFM e demais
entidades envolvidas, buscando assim, subsidiar uma decisão regulatória
fundamentada, proporcional e alinhada com os princípios da vigilância
sanitária. O processo foi instaurado em janeiro deste ano, quando o CFM
solicitou a suspensão imediata da produção e comercialização de
preenchedores à base de PMMA.
“Desde
o recebimento da proposição, a Anvisa reconheceu a relevância do tema e
a preocupação manifestada pelo CFM quanto à segurança dos pacientes
submetidos a procedimentos estéticos com o uso do PMMA. Cabe destacar
que o PMMA é atualmente classificado como dispositivo médico
regulamentado pela Anvisa, com indicações específicas aprovadas para a
correção volumétrica de tecidos moles, em conformidade com os requisitos
técnicos e sanitários vigentes”, informa a Nota Técnica da Anvisa.
Três
áreas técnicas da Anvisa analisaram o risco-benefício do PMMA, sendo
elas responsáveis pelo registro de dispositivos médicos (GGTPS),
inspeção e fiscalização de dispositivos médicos (GIPRO/GGFIS) ,
monitoramento de eventos adversos (GETEC/GGMON).
Conforme
a Nota Técnica, a Anvisa concluiu que o uso do PMMA é autorizado para
correção volumétrica, com orientações específicas; o PMMA apresenta um
perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente e os
eventos adversos devem ser notificados à Anvisa para ações de proteção à
saúde.
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