A Roche anunciou dados positivos de acompanhamento de longo prazo do estudo pivotal de fase III KATHERINE em pessoas com câncer de mama em estágio inicial (eBC) e HER2-positivo
que apresentam doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante
(antes da cirurgia). Uma melhora estatística e clinicamente
significativa na sobrevida global (SG), um desfecho secundário, foi
observada com Kadcyla® (trastuzumabe entansina) adjuvante (pós-cirurgia)
em comparação com Herceptin® (trastuzumabe): no marco de 7 anos, as
taxas de sobrevida global foram de 89,07% e 84,37% com Kadcyla e
Herceptin, respectivamente (razão de risco [HR] = 0,66, IC de 95%:
(0,51, 0,87), valor p = 0,0027).2 Os dados também mostram que
o benefício de sobrevida livre de doença invasiva (desfecho primário)
relatado anteriormente é mantido.2 Kadcyla reduziu o risco de
recorrência da doença ou morte por qualquer causa em 46% em comparação
com Herceptin (HR = 0,54, IC de 95%: (0,44, 0,66), valor p <0,0001),
fortalecendo os resultados da análise primária do KATHERINE.2,3 O perfil de segurança de Kadcyla foi compatível com achados anteriores e não foram identificados novos sinais de segurança.2
"Estamos
muito satisfeitos que Kadcyla possa oferecer às pessoas com câncer de
mama HER2-positivo em estágio inicial e com um prognóstico
particularmente insatisfatório uma chance de viver mais tempo e sem
recorrência da doença", disse o Dr. Levi Garraway, Ph.D., Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. "O
objetivo final do tratamento do câncer de mama em estágio inicial é
maximizar a chance de cura, e esses resultados significam um importante
avanço para esses pacientes."
"Graças
aos avanços notáveis no diagnóstico e no tratamento, mais mulheres,
mais do que nunca, estão sobrevivendo a um diagnóstico de câncer de mama
HER2-positivo em estágio inicial. No entanto, naquelas com maior risco
de doença, a recorrência e a sobrevida a longo prazo continuam sendo um
desafio", disse a Prof. Dr. Sibylle Loibl, Presidente do German Breast Group (GBG), Principal Investigadora do KATHERINE. "Com
esses novos dados, Kadcyla é a primeira terapia direcionada a
demonstrar um benefício significativo de sobrevida em pessoas com câncer
de mama HER2-positivo em estágio inicial com doença invasiva residual
após tratamento neoadjuvante."
O
estudo KATHERINE foi conduzido em colaboração com o GBG e a NSABP
Foundation, lnc e teve seus dados completos apresentados no Simpósio de
Câncer de Mama de San Antonio de 2023.
Kadcyla
está aprovado em 113 países e é o padrão de tratamento para pessoas com
eBC HER2-positivo com doença invasiva residual após tratamento
neoadjuvante, com base em resultados positivos anteriores do KATHERINE
que mostraram que Kadcyla reduziu o risco de recorrência da doença ou
morte pela metade em comparação a Herceptin.1,3 Além disso,
em três anos, 88,3% das pessoas tratadas com Kadcyla não apresentaram
retorno do câncer de mama, em comparação com 77,0% das tratadas com
Herceptin, uma melhora absoluta de 11,3%.3
O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado, com grande impacto social.4 Aproximadamente uma em cada cinco pessoas com câncer de mama será HER2-positiva, uma forma particularmente agressiva da doença.5 O objetivo no tratamento do eBC é oferecer às pessoas uma melhor chance de cura.6
Embora nos aproximemos desse objetivo a cada avanço, muitas pessoas
ainda apresentam recorrência da doença no longo prazo e são necessárias
opções de tratamento mais personalizadas para reduzir esse risco e
ajudar as pessoas a viver mais tempo.7,8
Kadcyla
também está aprovado para o tratamento de pessoas com câncer de mama
metastático HER2-positivo que receberam anteriormente trastuzumabe e um
taxano.
Sobre o estudo KATHERINE
O
KATHERINE é um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, de
dois braços, randomizado e aberto que avalia a eficácia e segurança de
Kadcyla em comparação a Herceptin como terapia adjuvante em pessoas com
câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença
invasiva residual após terapia neoadjuvante que incluiu Herceptin e
quimioterapia à base de taxano.9 No KATHERINE, doença
invasiva residual foi definida como a presença de doença invasiva
residual em amostras de tecido de nódulos mamários e/ou axilares após
tratamento neoadjuvante.9 Pessoas que apresentam doença
invasiva residual após tratamento neoadjuvante geralmente têm pior
prognóstico do que aquelas sem doença detectável na cirurgia. 10
O
desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de doença invasiva
(SLDi), que, neste estudo, é definida como o tempo desde a randomização
livre de recorrência de câncer de mama invasivo ou morte por qualquer
causa.9 Os desfechos secundários incluem SLD e sobrevida global.9
Sobre o Kadcyla
O
Kadcyla é um conjugado anticorpo-droga (ADC) projetado para fornecer
quimioterapia potente diretamente às células cancerosas HER2-positivas,
potencialmente limitando os danos aos tecidos saudáveis. Ele combina
duas propriedades anticâncer unidas por um ligante estável: as
propriedades de direcionamento ao HER2 do trastuzumabe (o ingrediente
ativo do Herceptin) e do agente quimioterápico DM1.11 Kadcyla
está aprovado para o tratamento de pessoas com câncer de mama
metastático HER2-positivo (a partir de 2013) e câncer de mama
HER2-positivo em estágio inicial (a partir de 2019). A Roche licencia
tecnologia para o Kadcyla sob um contrato com a lmmunoGen, lnc.
Sobre os medicamentos da Roche para câncer de mama HER2-positivo
A
Roche lidera pesquisas sobre a via HER2 há mais de 30 anos e está
comprometida em melhorar a saúde, a qualidade de vida e a sobrevida de
pessoas com doença HER-2 positiva em estágio inicial e estágio avançado.
O câncer de mama HER2-positivo é uma forma particularmente agressiva da
doença que afeta aproximadamente 15-20% dos pacientes.5
A
Roche tem desenvolvido medicamentos inovadores, inclusive em
formulações centradas no paciente, que têm ajudado a transformar o
tratamento do câncer de mama HER2-positivo: Herceptin® (trastuzumabe) em
formulações intravenosas e subcutâneas, Perjeta® (pertuzumabe),
Kadcyla® (trastuzumabe entansina) e PHESGO® (pertuzumabe, trastuzumabe e
hialuronidase-zzxf).12,13,14 A elegibilidade para tratamento
com medicamentos da Roche direcionados ao HER2 é determinada por meio
de um teste de diagnóstico, que identifica pessoas que provavelmente
irão se beneficiar desses medicamentos no início da sua doença.
Sobre a Roche e o câncer de mama
A
Roche vem avançando na pesquisa do câncer de mama há mais de 30 anos
com o objetivo de ajudar o maior número possível de pessoas com a
doença. Nossos medicamentos, juntamente com testes de diagnóstico
complementares, tem contribuído para trazer inovações revolucionárias no
câncer de mama HER2-positivo e triplo-negativo. À medida que nossa
compreensão da biologia do câncer de mama melhora rapidamente, estamos
trabalhando para identificar novos biomarcadores e abordagens de
tratamento para todas as formas de câncer de mama em estágio inicial e
estágio avançado, incluindo triplo-negativo e positivo para receptor
hormonal.
Nossos
medicamentos direcionados Herceptin® (trastuzumabe), Perjeta®
(pertuzumabe), PHESGO® (pertuzumabe, trastuzumabe e hialuronidase-zzxf),
Kadcyla® (trastuzumabe entansina) e Tecentriq® (atezolizumabe)
continuam a transformar o tratamento do câncer de mama HER-2 positivo e
triplo-negativo em estágio inicial e avançado e, por meio de nossos
programas clínicos, esperamos trazer novas combinações de tratamento
para pessoas com câncer de mama, por fim, melhorando os resultados.12,13,14,15
Sobre a Roche
Fundada
em 1896 em Basileia, Suíça, como um dos primeiros fabricantes
industriais de medicamentos de marca, a Roche tornou-se a maior empresa
de biotecnologia do mundo e a líder global em diagnósticos in vitro.
A empresa busca a excelência científica para descobrir e desenvolver
medicamentos e diagnósticos para melhorar e salvar a vida de pessoas em
todo o mundo. Somos pioneiros em cuidados de saúde personalizados e
queremos transformar ainda mais a forma como os cuidados de saúde são
prestados para ter um impacto ainda maior. Para fornecer o melhor
atendimento para cada pessoa, fazemos parceria com muitas partes
interessadas e combinamos nossos pontos fortes em Diagnóstico e
Farmacêutica com insights de dados da prática clínica.
Em
reconhecimento ao nosso esforço em buscar uma perspectiva de longo
prazo em tudo o que fazemos, a Roche foi nomeada uma das empresas mais
sustentáveis da indústria farmacêutica pelos Índices Dow Jones de
Sustentabilidade pelo décimo terceiro ano consecutivo. Essa distinção
também reflete nossos esforços para melhorar o acesso a cuidados de
saúde juntamente com parceiros locais em todos os países onde
trabalhamos.
A
Genentech, nos Estados Unidos, é membro integral do Grupo Roche. A
Roche é a acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão.
Para mais informações, visite www܂roche܂com.
Referências
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Loibl S, et al. Phase III study of adjuvant ado-trastuzumab emtansine
vs trastuzumab for residual invasive HER2- positive early breast cancer
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