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Anvisa reforça segurança dos biossimilares e impulsiona acesso a tratamentos de alto custo
Nova
orientação sobre intercambialidade fortalece confiança na troca entre
medicamentos e pode ampliar o acesso de pacientes a terapias complexas
É seguro alternar entre um medicamento biológico de referência e um
biossimilar? A dúvida, comum entre pacientes e profissionais de saúde,
ganhou uma resposta afirmativa da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa). De acordo com a nova orientação sobre a
intercambialidade, a substituição entre esses medicamentos não interfere
na segurança do tratamento, representando um importante avanço para
ampliar o acesso às terapias complexas no Brasil.
A Nota Técnica nº 60/2026, publicada neste mês, consolida esse
entendimento ao reunir evidências científicas e experiências
internacionais. O documento destaca que os biossimilares aprovados pela
Anvisa são extremamente semelhantes aos seus biológicos de referência,
não apresentando diferenças clinicamente relevantes de eficácia e
segurança.
A manifestação da Anvisa, portanto, reduz as incertezas sobre a
intercambialidade e fortalece a confiança de médicos, pacientes e
gestores de saúde. Este movimento ocorre em um mercado em expansão, com o
Brasil sendo um dos principais mercados globais de biossimilares,
consolidando-se como o maior polo desse segmento na América Latina,
segundo a agência.
Para o médico especialista em biossimilares e presidente eleito para a
gestão 2026/2028 da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Dr.
Valderílio Feijó Azevedo, a nova manifestação da Anvisa representa um
marco para a consolidação desses medicamentos no país. “Hoje já temos
mais de 100 mil pessoas utilizando biossimilares no sistema público. Com
a expiração de patentes de cerca de mil medicamentos biológicos
prevista para os próximos anos, a tendência é de forte expansão desse
mercado. Segundo a PróGenéricos, genéricos e biossimilares deverão gerar
uma economia acumulada superior a R$ 630 bilhões para a população
brasileira até 2030. Isso significa mais acesso a tratamentos de alta
complexidade e maior sustentabilidade para todo o sistema de saúde”,
afirma.
A diretora associada de Assuntos Médicos da Organon, Dra. Nanci
Utida, destaca que a intercambialidade já conta com amplo respaldo
científico e regulatório. “Estudos e experiências internacionais mostram
que a troca pode ser realizada de forma segura e eficaz. O uso de
biossimilares é sustentado por evidências robustas e dados de mundo
real, inclusive em áreas críticas como oncologia, reumatologia e
gastroenterologia”, explica.
Além dos benefícios clínicos, a adoção crescente desses medicamentos
vem sendo apontada como uma alternativa estratégica diante do aumento
dos custos das terapias inovadoras. “Precisamos discutir formas de
garantir a viabilidade do financiamento da saúde no longo prazo. Os
biossimilares representam uma oportunidade importante para democratizar o
uso de terapias de alta complexidade e tornar mais eficiente a
utilização dos recursos disponíveis”, avalia Nanci.
Com diversas patentes de medicamentos biológicos previstas para
expirar nos próximos anos, a expectativa é de crescimento contínuo do
mercado brasileiro de biossimilares. “Estamos diante de um cenário muito
promissor, que combina expansão do tratamento para mais pessoas com
maior eficiência econômica para todo o setor de saúde”, conclui
Valderílio.
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