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Biossimilares prontos para decolar no Brasil
Desenvolvidos
por cerca de dez anos, medicamentos são opções mais econômicas em
relação a seus originadores biológicos, com mesma eficácia e segurança,
e movimentam US$ 5 bilhões no país, com taxa de crescimento de 14% ao
ano
Dez
anos. Esse é o tempo médio de uma jornada entre pesquisas,
desenvolvimento e produção até que um medicamento biossimilar chegue ao
mercado, carregando junto a esperança de pacientes aguardando pela
oportunidade de experimentar e se submeter a tratamentos de ponta. Isso
porque, produzidos a partir de células vivas e ao contrário dos
genéricos à venda em farmácias, todo esse processo demanda, além de
tempo, cifras que podem chegar facilmente a nove dígitos — em dólares —
para se obter uma correspondência molecular perfeita e os mesmos
resultados clínicos e segurança das suas drogas biológicas
originadoras.
Todo
esse trajeto científico e industrial envolve basicamente cinco etapas,
começando pela engenharia reversa, com o desmonte e análise do
medicamento biológico originador para decifrar a sua estrutura molecular
e descobrir como programar células vivas para recriar moléculas
altamente similares. Em seguida, segue-se para os estudos in vitro, em
animais e humanos — onde se avalia inclusive a imunogenicidade, isto é, a
capacidade de produzirmos anticorpos antidrogas, que neutralizam ou
reduzem a ação do remédio ao longo do tempo. Feito isso, avança-se para
o registro regulatório para finalmente se iniciar a fabricação dos
biossimilares.
Ou
seja, essas substâncias estão muito longe de serem meras cópias de
medicamentos biológicos — diferentemente dos remédios
genéricos sintéticos, cujas estruturas químicas pequenas permitem que
sejam facilmente reproduzidos em laboratório.
“Eu
gosto de fazer uma analogia: se um medicamento sintético é comparável a
uma bicicleta, um biológico seria um avião porque são moléculas grandes
e altamente complexas. Então, o tamanho e a complexidade para a
produção de um avião são incomparavelmente maiores. Por isso,
desenvolver um biossimilar não significa apenas reproduzir uma estrutura
química, mas sim um processo que exige anos de engenharia reversa de
alta precisão para garantir que seja funcionalmente idêntico
ao seu medicamento referência”, explica Nanci Utida, diretora-associada
da Organon.
Exemplo
de toda essa complexidade, um estudo clínico liderado
pelo reumatologista Michael Weinblatt, da Escola de Medicina da
Universidade de Harvard, nos EUA, para avaliar os efeitos do SB5,
biossimilar do adalimumabe, para tratamento de artrite reumatoide, durou
mais de um ano e meio. Publicada pelo Colégio Americano de
Reumatologia, em 2017, a pesquisa foi feita com 544 pacientes em duas
fases, de 24 e 52 semanas, e ambas demonstraram a mesma eficácia e
segurança do seu medicamento biológico originador, sem aumento
de imunogenicidade.
“O
sistema de controle de qualidade também é mais rigoroso do que o
utilizado para medicamentos sintéticos. Isso tudo explica por que o
desenvolvimento de um biossimilar normalmente leva entre oito e dez anos
e demanda investimentos que podem facilmente alcançar centenas de
milhões de dólares”, explica Nanci Utida.
Potencial bilionário
Os
biossimilares surgiram há 20 anos, quando a EMA, a agência europeia de
medicamentos, aprovou o primeiro tratamento desse gênero no
mundo. Atualmente, mais de 100 mil pacientes se beneficiam deles no SUS.
Segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos
Genéricos e Biossimilares, o mercado brasileiro é o maior polo de
biossimilares da América Latina, com vendas de US$ 5
bilhões, crescimento a uma taxa de 14% ao ano e market share de 30% no
país, com 63 tratamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Além
dos benefícios para a saúde humana, há a contribuição dos biossimilares
para a sustentabilidade econômico-financeira com potencial economia
para o sistema de saúde, segundo estudos recentes, como
o feito pela Organon em parceria com uma operadora privada,
apresentado no ISPOR 2026, em maio, nos EUA.
Para
se ter uma ideia desse potencial, dados da Agência Nacional de Saúde
Suplementar e da Federação Nacional de Saúde Suplementar mostram que as
operadoras de planos de saúde gastaram R$ 22,6 bilhões com medicamentos
em 2024 — ou 10,2% das despesas assistenciais do setor, contra 7,3% em
2019. Esses dispêndios crescentes foram de R$ 90,6 bilhões naqueles seis
anos, com um salto de 61% entre 2021 e 2025 devido a mudanças
regulatórias e tratamentos de altíssimo custo impostos por decisões
judiciais.
Sobre a Organon
A Organon é
uma empresa global de saúde independente com o propósito de ajudar a
melhorar a saúde das mulheres em todas as fases da vida. Com um
portfólio diversificado, a companhia atua em diversas áreas
terapêuticas, oferecendo mais de 60 medicamentos e produtos voltados
para a saúde feminina, biossimilares e medicamentos estabelecidos no
mercado. Além de seu portfólio atual, a Organon investe em soluções e
pesquisas inovadoras para impulsionar novas oportunidades de crescimento
em saúde feminina e biossimilares.
A
empresa também busca colaborar com parceiros biofarmacêuticos e
inovadores interessados em comercializar seus produtos, aproveitando sua
escala e presença ágil em mercados internacionais de rápido
crescimento.
Com
sede em Nova Jersey, nos Estados Unidos, e presença em 140 países,
a Organon possui um alcance geográfico significativo e conta com cerca
de 10 mil colaboradores ao redor do mundo. Para mais informações,
visite organon.com/brazil e conecte-se conosco nas redes sociais: linkedin.com/company/organon-brasil/ e instagram.com/aquipelasaudedela.
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