A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos
clínicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo
Instituto Butantã e uma empresa chinesa Sinovac. O imunizante está no
centro de uma disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o
governador de São Paulo, João Dória. A Anvisa afirma, em nota, que a
interrupção dos estudos tem como base “ocorrência de evento adverso
grave” durante os estudos clínicos. Um brasileiro que participava dos
testes morreu e as consequências estão sendo investigadas. A suspensão
dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer
anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de eficiência. Veja a
íntegra da documento da Anvisa. “Após ocorrência de Evento Adverso Grave
a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina
Coronavac.
O evento ocorrido no dia
29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para
avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o
risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é
previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de
Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no
Brasil. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser
vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade
com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de
desenvolvimento vacinal. A Anvisa mantém o compromisso com o Estado
brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública. De acordo
com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves: a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do
notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao
evento adverso ocorrido); c) incapacidade/invalidez persistente ou
significativa; d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga
internação; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; f) qualquer
suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo
médico; g) evento clinicamente significante.”.
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