Por Inon Neves, vice-presidente da Access
A
saúde lida com alguns dos dados mais sensíveis que existem –
informações pessoais de pacientes, históricos clínicos, resultados de
exames, protocolos de pesquisa e fórmulas de medicamentos. As
organizações de saúde no Brasil hoje navegam por um emaranhado de
requisitos: proteger dados pessoais sensíveis, de acordo com a Lei Geral
de Proteção de Dados (LGPD), seguir padrões de qualidade e documentação
sanitária, com regulações da Anvisa e de órgãos de classe e, ao mesmo
tempo, modernizar processos substituindo o papel por sistemas
eletrônicos – tudo isso sem perder a conformidade.
Essa
complexidade regulatória crescente eleva a importância da gestão
documental estratégica. O não cumprimento de uma obrigação pode implicar
multas pesadas, perda de certificações ou mesmo suspensão de
atividades. Por outro lado, a adesão a essas normas traz benefícios
tangíveis, como maior qualidade assistencial e operacional. Padrões de
documentação bem implementados aumentam a segurança do paciente e a
qualidade do produto, além de gerar segurança jurídica para as
instituições e confiança junto aos pacientes e parceiros.
LGPD: uma mudança radical na classificação dos dados
Nos
últimos anos, o arcabouço regulatório para proteger e gerenciar esses
dados tornou-se mais rigoroso. A LGPD, em vigor desde 2020, equiparou
dados de saúde a dados pessoais sensíveis e exige bases legais sólidas,
segurança e transparência no tratamento dessas informações.
As
sanções por descumprimento da LGPD incluem multas de até 2% do
faturamento – limitadas a R$ 50 milhões por infração, além de possíveis
bloqueios de dados e publicidade negativa da infração. Esse potencial
punitivo pressiona as organizações de saúde a aprimorar seus controles
documentais e de privacidade. Entretanto, pesquisas indicam que muitas
instituições ainda correm para se adequar. Segundo a pesquisa TIC Saúde
2023, realizada pelo CGI.br – Comitê Gestor da Internet no Brasil
– apenas cerca de 30% dos estabelecimentos de saúde brasileiros com
internet nomearam um encarregado de dados (DPO), e menos de 30%
implementou um plano de resposta a incidentes de segurança.
Medidas
básicas como disponibilizar canais de atendimento aos titulares de
dados também estão aquém do ideal – apenas 28% as empresas mantinham
canais para o titular exercer seus direitos em 2023, uma queda em
relação a 2021- ainda segundo dados da do estudo realizado pelo CGI.br.
Regulamentações setoriais também crescem
Em
âmbito farmacêutico e de dispositivos médicos, a Anvisa igualmente
intensificou requisitos de documentação nos últimos anos. A resolução
RDC 301/2019 (atualizada pela RDC 658/2022), por exemplo, incorporou
diretrizes internacionais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e
enfatizou a integridade de dados nas plantas industriais. Seu capítulo
de documentação exige controles adequados para garantir a precisão,
integridade, disponibilidade e legibilidade de todos os dados. Isso
inclui registros de produção, protocolos de qualidade, resultados de
validações e outros documentos críticos de fabricação.
A
falha em manter documentações fidedignas pode resultar em infrações
sanitárias graves – um lote de medicamentos pode ser interditado ou um
certificado de boas práticas suspenso se auditorias encontrarem
registros inconsistentes ou incompletos.
Da
mesma forma, em pesquisa clínica, normas de Boas Práticas Clínicas
(BPC/ICH-GCP) e guias da Anvisa requerem que patrocinadores e centros de
pesquisa mantenham Trail Master Files e prontuários de estudo
organizados, assegurando rastreabilidade de cada dado coletado em
estudos com pacientes.
Paralelamente,
houve avanços legais para facilitar a digitalização documental no
setor. A Lei n.º 13.787/2018, por exemplo, autoriza a digitalização de
prontuários médicos e o descarte do papel original, desde que seguidos
padrões técnicos rigorosos para garantir integridade, autenticidade e
confidencialidade do documento digital. Essa lei exige que a
digitalização reproduza todas as informações do original e que os
arquivos sejam gerados com certificação digital ICP-Brasil,
conferindo-lhes o mesmo valor legal do papel. Após a digitalização
auditada por uma comissão de revisão, os originais em papel, salvo dos
de valor histórico, podem ser eliminados, o que reduz significativamente
a massa de arquivos físicos nos hospitais.
O custo da má gestão documental
Do
ponto de vista de governança, os custos da não conformidade documental
tendem a superar em muito os investimentos necessários para prevenir
problemas. Em termos financeiros, além das multas regulatórias,
há
custos legais e operacionais significativos. Hospitais brasileiros já
foram condenados a indenizar pacientes por extravio de prontuário ou
vazamento de informações – ainda que valores individuais possam ser
modestos, a ocorrência de múltiplas ações desse tipo pode elevar
rapidamente o passivo.
Mais
grave é o impacto de não ter documentação adequada perante uma
auditoria ou investigação: uma indústria farmacêutica que não consiga
comprovar, via registros, a qualidade de um lote de medicamentos pode
enfrentar recolhimento de produtos, desperdício de produção e danos à
marca, afetando diretamente receitas futuras. Há também os custos
ocultos da má gestão, como ineficiências internas e desperdícios.
Arquivos
físicos desorganizados ou sistemas eletrônicos fragmentados levam
funcionários a gastarem tempo excessivo procurando informações ou
reconfirmando dados. Equipes médicas sem acesso rápido ao histórico do
paciente perdem produtividade e podem duplicar exames
desnecessariamente.
A
má gestão documental pode incorrer em: custos diretos, como multas,
indenizações, retrabalho; custos indiretos, relativos à ineficiência,
perda de negócios, aumento do prêmio de seguros, entre outros, ou
sanções qualitativas, com a restrição operacional, ou o abalo
reputacional. Para gestores, esses potenciais prejuízos reforçam a
necessidade de tratar a gestão da informação crítica como prioridade
estratégica, com investimentos proporcionais ao risco envolvido.
Estratégias para otimização documental
Diante
de desafios tão grandes, as organizações de saúde e farmacêuticas vêm
adotando estratégias multifrontes para otimizar a gestão de documentos
críticos, buscando a transformação digital sem abrir mão da
conformidade.
Uma das
principais estratégias é a digitalização de documentos, e a redução do
papel. Hospitais e clínicas estão implementando projetos de scanning
massivo de prontuários e laudos antigos, aproveitando a lei 13.787/2018
que dá base legal para substituir papéis por cópias digitais fiéis.
Processos de digitalização seguem protocolos rígidos: equipamentos de
alta resolução, verificação de qualidade imagem a imagem e uso de
certificados digitais para assinatura dos arquivos, garantindo
autenticidade.
Mesmo digitalizando ao máximo, o
setor de saúde convive com documentos físicos insubstituíveis, e com
repositórios digitais gigantescos.
Por
isso, uma estratégia mista de custódia segura se faz necessária. Muitos
hospitais e laboratórios estão terceirizando a guarda de arquivos
físicos para empresas especializadas em gestão documental, que oferecem
galpões com controle de temperatura, umidade, proteção contra incêndio e
sistemas de segurança 24h.
Essas
empresas não apenas armazenam, mas também gerenciam a cadeia de
custódia – qualquer retirada ou manuseio de uma caixa de documentos é
registrada, e serviços de transporte seguro entregam prontuários físicos
mediante solicitação, dentro de SLA acordado.
Isso
libera as instituições de manter infraestrutura própria de arquivo
morto e garante que o acervo esteja protegido por padrões profissionais.
No âmbito digital, a custódia segura se traduz em backups e
redundância. As melhores práticas incluem manter backups criptografados
em ambientes off-site ou em nuvem com geo-redundância (regiões
distintas), protegendo contra perda massiva de dados em caso de desastre
local.
Testes
periódicos de restauração de backup e uso de storage imutável – que
impede que até ransomware delete os arquivos de backup – também são
adotados para assegurar que os documentos digitais possam ser
recuperados inteiros e íntegros a qualquer momento.
Em
suma, no setor farmacêutico a conformidade não deve ser vista apenas
como um dever, mas como uma oportunidade de aprimorar processos
internos, proteger pacientes e consumidores, e fortalecer a reputação
institucional. A gestão de documentos críticos, alinhada às melhores
práticas e à legislação vigente, é um investimento estratégico que paga
dividendos em forma de resiliência, qualidade e credibilidade para as
organizações de saúde no Brasil atual.
Sobre a Access
A
Access é o maior fornecedor mundial de serviços de gestão de registros e
informações (RIM), com operações nas Américas, e também com uma empresa
na Índia. Como um provedor de soluções de ponta a ponta, com
custo-benefício, que atende todo o ciclo de vida do RIM, a Access ajuda
organizações a garantir que seus registros críticos e confidenciais,
tanto físicos quanto digitais, sejam retidos, gerenciados e processados
com segurança, em conformidade com os mandatos regulatórios. As
principais soluções incluem armazenamento externo; migração de acervo,
indexação, digitalização e arquivamento de registros digitais; e
serviços de destruição segura e BPO. Juntas, a Access e Triyam, uma
empresa da Access focada em software para arquivamento de registros
eletrônicos de saúde, foram reconhecidas 16 vezes na lista Inc. 5000;
várias vezes reconhecidas pela Newsweek, incluindo a lista das Melhores
Empresas da América de 2024 para Diversidade e a designação de Melhor
Empresa Digital de Saúde do Mundo; e reconhecidas três vezes como Melhor
em KLAS em Arquivamento de Dados. Para mais informações sobre a Access,
visite: https://accesscorp.com
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