Laboratórios credenciados para outros exames testarão os implantes.
Medida vale por seis meses e pretende evitar desabastecimento.
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) vai permitir provisoriamente que os laboratórios credenciados para testar camisinhas e luvas cirúrgicas examinem também implantes mamários. Com isto, o novo selo do Inmetro para comprovar a qualidade destes produtos passará a ser fornecido.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (12).
Em 22 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, a partir daquela data, só poderiam ser comercializadas próteses que tivessem o selo de qualidade do Inmetro. Como o Inmetro ainda não tinha laboratórios credenciados para fazer os testes necessários, as vendas estavam interrompidas desde então.
Nesta quinta, a Anvisa confirmou que a as empresas que obtiverem o selo do Inmetro poderão comercializar suas próteses normalmente.
As próteses passarão por testes mecânicos, biológicos e químicos nos laboratórios do Inmetro. Entre outros pontos, as análises tentarão detectar em microscópio se os produtos possuem metais pesados, como cádmio, chumbo e mercúrio, danosos à saúde.
Na portaria, o Inmetro explica que os testes feitos em camisinhas e luvas cirúrgicas são semelhantes aos exames que a Anvisa está exigindo para os implantes mamários. O instituto justificou a medida, dizendo que os laboratórios do país precisam de mais tempo para conseguir o credenciamento para testar as próteses, mas que, como a norma da Anvisa já está em vigor, era preciso autorizar os exames para evitar o desabastecimento.
Os laboratórios poderão fazer estes exames por um período de seis meses. Depois disso, o credenciamento específico será necessário. O Inmetro informou também que os laboratórios que quiserem testar as próteses mamárias devem manifestar o interesse formalmente e se comprometer em obter o registro definitivo dentro destes seis meses.
Na segunda (9), o Inmetro já havia publicado os "Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamário", que determinam os exames necessários para a obtenção do selo.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (12).
Em 22 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, a partir daquela data, só poderiam ser comercializadas próteses que tivessem o selo de qualidade do Inmetro. Como o Inmetro ainda não tinha laboratórios credenciados para fazer os testes necessários, as vendas estavam interrompidas desde então.
Nesta quinta, a Anvisa confirmou que a as empresas que obtiverem o selo do Inmetro poderão comercializar suas próteses normalmente.
As próteses passarão por testes mecânicos, biológicos e químicos nos laboratórios do Inmetro. Entre outros pontos, as análises tentarão detectar em microscópio se os produtos possuem metais pesados, como cádmio, chumbo e mercúrio, danosos à saúde.
Na portaria, o Inmetro explica que os testes feitos em camisinhas e luvas cirúrgicas são semelhantes aos exames que a Anvisa está exigindo para os implantes mamários. O instituto justificou a medida, dizendo que os laboratórios do país precisam de mais tempo para conseguir o credenciamento para testar as próteses, mas que, como a norma da Anvisa já está em vigor, era preciso autorizar os exames para evitar o desabastecimento.
Os laboratórios poderão fazer estes exames por um período de seis meses. Depois disso, o credenciamento específico será necessário. O Inmetro informou também que os laboratórios que quiserem testar as próteses mamárias devem manifestar o interesse formalmente e se comprometer em obter o registro definitivo dentro destes seis meses.
Na segunda (9), o Inmetro já havia publicado os "Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamário", que determinam os exames necessários para a obtenção do selo.
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